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        原料組分質控

        緩沖液組分原料品質控制

        根據緩沖液的組分遴選優質的原料是制造高品質緩沖液粉劑的首要環節,緩沖液組分原料大部分是結晶產物,在選擇某種原料時需要嚴格按照SOP控制體系的要求進行確認,除常規性有機物品質檢測指標外,重要關鍵參考指標包括以下內容:

        1.結晶物紅外線掃描:絕大部分原料組分是結晶物,在粒度、粒子形態、磨削特性、以及堆積密度上千變萬化,即使同一種物質結晶在紅外線掃描時也可能會有不同。紅外線掃描檢測必須符合標準圖譜,這是嚴選標準,不能放寬任何一點尺度。

        2.水分含量:水分含量必須符合標準。如果水分含量過多,而稱重時如果沒有對含量水分進行校正,則會影響溶液的濃度準確性。

        3.痕量金屬離子:近來越來越多的研究發現,如果緩沖液含有某些痕量金屬離子,其可與緩沖液的鹽離子基團結合形成不溶性的絡合物,則對下游的生物反應產生嚴重影響,這種影響會干擾產生正常的實驗結果。PBS中的磷酸根基團會與緩沖液含有的二價金屬離子如Ca2+,Mg2+等形成不溶性金屬鹽沉積物。Tris常常就與溶液中含有的很多種痕量金屬離子發生反應。因此,對于溶液中痕量金屬離子的含量必須嚴格控制達到標準。從源頭上嚴格控制原料中痕量金屬離子的含量是關鍵,必須嚴格掌控低于或者接近標準數值。原料中混雜了微量元素,也會對溶液的下游生物反應產生影響。比如:溶液中含有微量鋅和硒對哺乳動物細胞培養以及產生抗體產生反應,在原料中最好有微量元素的檢測指標。

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        一级av

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